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                站內公告:

                我公司于2013年11月25日通過(guò)了2010年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證。

                 

                · 抗生素類(lèi)

                · 解熱鎮痛類(lèi)

                · 消化系統用藥類(lèi)

                · 止痛消炎類(lèi)

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                奧美拉唑腸溶膠囊

                奧美拉唑腸溶膠囊說(shuō)明書(shū)

                請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用

                【藥品名稱(chēng)】

                通用名稱(chēng):奧美拉唑腸溶膠囊

                英文名稱(chēng):Omeprazole Enteric-coated Capsules

                漢語(yǔ)拼音:Aomeilazuo Changrong Jiaonang

                【成    份】本品主要成分為奧美拉唑。其化學(xué)名稱(chēng)為:5-甲氧基-2-[[4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺;]-1H-苯并咪唑

                結構式:

                                   

                分子式:C17H19N3O3S

                分子量:345.42

                【性    狀】本品內容物為白色或類(lèi)白色腸溶小丸或顆粒。

                【適 應 癥】適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

                【規    格】20mg。

                【用法用量】口服,不可咀嚼。

                1、消化性潰瘍:一次20mg1粒),一日12次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃潰瘍療程通常為48周,十二指腸潰瘍療程通常24周。

                2、反流性食管炎:一次2060mg13粒),一日12次。晨起吞服或早晚各一次,療程通常為48周。

                3、卓-艾綜合征:一次60mg3粒),一日1次,以后每日總劑量可根據病情調整為20120mg16粒),若一日總劑量需超過(guò)80mg4粒)時(shí),應分為兩次服用。

                【不良反應】本品耐受性良好,不良反應可能包括:

                1、消化系統:可有口干、輕度惡心、嘔吐、腹脹、便秘、腹瀉、腹痛等;丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶(AST)和膽紅素可有升高,一般是輕微和短暫的,大多不影響治療。另有國外資料報道在長(cháng)期使用奧美拉唑治療的患者的胃體活檢標本中可觀(guān)察到胃粘膜細胞增生或萎縮性胃炎的表現。

                2、神經(jīng)精神系統:可有感覺(jué)異常、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、外周神經(jīng)炎等。

                3、代謝/內分泌系統:長(cháng)期應用奧美拉唑可導致維生素B12缺乏。

                4、其他:可有皮疹、男性乳房發(fā)育、溶血性貧血等。

                【禁    忌】對本品過(guò)敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。

                【注意事項】

                1、腎功能不全及嚴重肝功能不全者慎用。

                2、藥物對診斷的影響:①奧美拉唑可抑制胃酸分泌,使胃內pH值升高,反饋性地使胃粘膜中的G細胞分泌促胃泌素,從而使血中促胃泌素水平升高。②奧美拉唑可使13C-尿素呼氣試驗(UBT)結果出現假陰性,其機制可能是奧美拉唑對幽門(mén)螺桿菌(Hp)有直接或間接的抑制作用。臨床上應在奧美拉唑治療后至少4周才能進(jìn)行13C-尿素呼氣試驗。

                3、用藥前后及用藥時(shí)應當檢查或監測的項目:①療效監測:治療消化性潰瘍時(shí),應時(shí)行內鏡檢查了解潰瘍是否愈合;治療Hp相關(guān)的消化性潰瘍時(shí),可在治療完成后46周進(jìn)行UBT試驗,以了解Hp是否已補根除;治療卓-艾綜合征時(shí),應檢測基礎胃酸分泌值是否小于10mEq/h(即治療目標)。②毒性監測:應定期檢查肝功能;長(cháng)期服用者,應定期檢查胃粘膜有無(wú)腫瘤樣增生,用藥超過(guò)3年者還應監測血清維生素B12水平。

                4、治療胃潰瘍時(shí),應首先排除癌癥的可能后才能使用本藥。因用本藥治療可減輕其癥狀,從而延誤診斷。

                5、為防止抑酸過(guò)度,在治療一般消化性潰瘍時(shí),建議不要長(cháng)期大劑量地使用本藥(卓、艾綜合征時(shí)除外)。

                【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然本品在動(dòng)物實(shí)驗中無(wú)致畸作用,但孕婦一般禁用;哺乳期婦女也應慎用。

                【兒童用藥】尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗,嬰幼兒禁用。

                【老年用藥】老年人一般使用本藥不需要調整劑量,但應慎用。

                【藥物相互作用】

                1、奧美拉唑可使胃內呈堿性環(huán)境,使酮康唑和伊曲康唑等藥物的吸收下降。

                2、當奧美拉唑與克拉霉素或紅霉素合用進(jìn),它們的血藥濃度會(huì )上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時(shí),無(wú)相互作用。

                3、奧美拉唑具有酶抑制作用,與經(jīng)肝臟細胞色素P450系統(CYP2C19)代謝的藥物如雙香豆素、華法林、******、苯妥英鈉等合用時(shí),可使后者的半衰期延長(cháng),代謝緩慢。

                4、奧美拉唑的抑酸作用可影響鐵劑吸收。

                5、奧美拉唑可改變胃內pH值,從而使緩釋和控釋制劑受到破壞,藥物溶出加快。

                6、奧美拉唑與其它藥物相互作用研究表明,每日口服奧美拉唑2040mg不影響其他相關(guān)的CYP同功酶,與下列酶底物無(wú)代謝性相互作用,如CYP1A2(咖啡因、非那西丁、茶堿)CYP2C9S-華法林、吡羅昔康、雙氯芬酸和萘普生)、CYP2D6(美托洛爾、普萘洛爾)、CYP2E1(乙醇)和CYP3A(利多卡因、奎尼丁、雌二醇、布地奈德)。

                【藥物過(guò)量】用藥過(guò)量的表現包括:視物不清、意識模糊、出汗、嗜睡、口干、顏面潮紅、頭痛、惡心、心動(dòng)過(guò)速或心律不齊等。

                用藥過(guò)量的處理:主要為對癥和支持治療。奧美拉唑不易被透析,如果意外過(guò)量服用應立即處理。

                【藥理毒理】質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物,易濃集于酸性環(huán)境中,因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中,并在此高酸環(huán)境下轉化為亞磺酰胺的活性形式,然后通過(guò)二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又稱(chēng)質(zhì)子泵)的巰基呈不可逆性的結合,生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復合物,從而抑制該酶活性,阻斷胃酸分泌的****步驟,因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。

                【藥代動(dòng)力學(xué)】口服本品后,經(jīng)小腸吸收,1小時(shí)內起效,0.53.5小時(shí)血藥濃度達峰值,作用持續24小時(shí)以上,可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織,且易透過(guò)胎盤(pán)。通常單劑量生物利用度約35%,多劑量生物利用度增至約60%,血漿蛋白結合率為95%96%,血漿半衰期為0.51小時(shí),慢性肝病患者為3小時(shí)。本品在體內經(jīng)肝臟微粒體細胞色素P450氧化酶系統代謝,代謝物的約80%經(jīng)尿排泄,其余由膽汁分泌后從糞便排泄。

                【貯    藏】遮光,密封,在干燥處保存。

                【包    裝】

                包裝材料:藥用PVC硬片、藥用PTP鋁箔

                包裝規格:10!2板/盒

                【有 效 期】24個(gè)月

                【批準文號】國藥準字H20103717

                【執行標準】《中國藥典》2010年版****增補本

                【生產(chǎn)企業(yè)】

                企業(yè)名稱(chēng):吉林道君藥業(yè)股份有限公司

                生產(chǎn)地址:白城經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區民營(yíng)工業(yè)園富裕路140

                郵政編碼:137000

                電話(huà)號碼:0436-3667588

                傳真號碼:0436-3666399

                網(wǎng)    址:www.shichaizhe.com

                 
                【 奧美拉唑腸溶膠囊 】
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